Düzenlemeler

Modifiye Narenciye Pektini (MCP) Mevzuatına Genel Bakış

Gold Kropn Bio, müşteri formülasyon projeleri için hammadde olarak Modifiye Narenciye Pektini (MCP) tedarik etmektedir. Mevzuat sınıflandırması, pazara-giriş gereksinimleri ve izin verilen ürün iddiaları yargı yetkisine göre değişiklik gösterebilir.

Geçerli yol, tam MCP spesifikasyonuna, üretim sürecine, bitmiş{0}}ürün formatına, günlük alıma, kullanım amacına, hedef pazara ve önerilen etiketlemeye bağlı olabilir.

Bu sayfa, markaların, ithalatçıların, formül hazırlayıcıların ve fason imalatçıların, ticari lansmandan önce kendi pazar değerlendirmeleri için önemli noktaları belirlemelerine yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır.

Önemli bildirim

Bu sayfa yalnızca genel B2B düzenleme bilgilerini sağlar. Yasal tavsiye, düzenleyici onay, bitmiş bir ürünü pazarlama izni veya herhangi bir yetki alanında ürün uyumluluğunun belirlenmesi anlamına gelmez.

Gold Kropn Bio, müşterinin dahili değerlendirmesi için içerik kimliğini, spesifikasyonları, kalite belgelerini ve üretim bilgilerini sağlayabilir. Müşteriler adına pazar bildirimleri, lisans başvuruları veya düzenleyici dosyalar göndermiyoruz ve bitmiş bir ürünün belirli bir ülkede yasal olarak pazarlanıp pazarlanamayacağını belirlemiyoruz.

Marka sahibi, ithalatçı ve/veya bitmiş{0}ürün üreticisi, ticarileştirmeden önce geçerli düzenleme yolunun, ürün iddialarının, etiketleme ve lansman gerekliliklerinin onaylanmasından sorumlu olmaya devam eder.

Geleneksel Narenciye Pektini ve MCP, Düzenleyici İnceleme İçin Otomatik Olarak Aynı Değildir

Geleneksel narenciye pektinin belirli gıda uygulamalarında yerleşik bir kullanım geçmişi olabilir. Ancak bu geçmiş, her Modifiye Narenciye Pektin maddesinin yasal durumunu otomatik olarak belirlemez.

MCP için düzenleyici bir değerlendirmede narenciye kaynağı, moleküler özellikler, modifikasyon derecesi ve yöntemi, işleme yolu, kullanım amacı, önerilen günlük alım miktarı ve bitmiş{0}ürün sunumu dikkate alınabilir.

Bu nedenle, tam MCP spesifikasyonu ve hedef-pazar kullanım durumu için düzenleyici bir sonuca varılmalıdır. Geleneksel pektin, gıda-katkı maddesi kullanımı veya başka pektin malzemesi, değiştirilmiş, depolimerize edilmiş, fraksiyonlara ayrılmış veya başka şekilde işlemle-değiştirilmiş bir MCP bileşeninin düzenleyici durumunun otomatik kanıtı olarak değerlendirilmemelidir.

Bir Bakışta: Piyasaya Göre MCP Düzenleme Hususları

Amerika Birleşik Devletleri: Diyet Takviyesine Uygunluk

Amerika Birleşik Devletleri'nde diyet takviyeleri, Diyet Takviyesi Sağlık ve Eğitim Yasası kapsamında düzenlenmektedir. FDA genellikle diyet takviyelerini pazarlamadan önce-ön onaylamaz. Bunun yerine sorumlu üretici veya distribütör, bitmiş ürünün amaçlanan kullanıma uygun şekilde üretildiğinden, etiketlendiğinden ve desteklendiğinden emin olmalıdır.

MCP projeleri için önemli bir husus, tam içeriğin ve kullanım amacının Yeni Diyet İçerikleri veya NDI sorusunu gündeme getirip getirmediği olabilir. Bir NDI bildiriminin gerekli olduğu durumlarda, sorumlu üretici veya distribütör, ürünü eyaletler arası ticarete sokmadan en az 75 gün önce FDA'ya bir pazarlama öncesi güvenlik bildirimi sunmalıdır.

NDI değerlendirmesi tam içerik maddesi, üretim geçmişi, amaçlanan kullanım düzeyi ve bitmiş{0}}ürün koşulları için yapılmalıdır. Bunun yalnızca geleneksel pektin veya pektinden türetilmiş başka bir bileşenin kullanımından kaynaklandığı varsayılmamalıdır-.

Bitmiş besin takviyeleri aynı zamanda geçerli besin takviyesi cGMP ve etiketleme gerekliliklerini de karşılamalıdır. Besin takviyeleri için hastalık-tedavi iddialarına izin verilmez. Herhangi bir yapı/işlev iddiası doğru olmalı,-yanıltıcı olmamalı, uygun şekilde kanıtlanmalı ve geçerli etiketleme gereksinimlerine uygun şekilde kullanılmalıdır.

ABD Projeleri İçin Yaygın Olarak Talep Edilen Teknik Dokümantasyon

• Tam içerik kimliği ve ürün spesifikasyonu
• Narenciye kaynağı ve fiziksel formu
• Üretim-sürecine genel bakış
• Analiz Sertifikası
• Uygun olduğu durumlarda mikrobiyolojik ve kirletici madde test verileri
• Ağır metaller, pestisit-kalıntısı ve kalıntı-çözücü bilgisi (ilgili olduğu yerde)
• Uygun olduğu durumlarda alerjen ve GDO beyanları
• Toplu izlenebilirlik ve kalite-yönetim belgeleri

Avrupa Birliği: Yeni Gıda ve İddia Değerlendirmesi

Avrupa Birliği'nde gıda takviyesi kullanımına yönelik MCP, AB gıda takviyesi, Yeni Gıda-, etiketleme ve sağlık- beyanı çerçevesi kapsamında değerlendirilmelidir. En önemli soru, Avrupa'da sadece "pektin" kullanılıp kullanılmadığı değil, aynı zamanda pektinin Avrupa'da kullanılıp kullanılmadığıdır.spesifik modifiye narenciye pektin malzemesi15 Mayıs 1997'den önce AB'de önemli miktarda gıda tüketiminin belgelenmiş bir geçmişi vardır.

Geleneksel pektin ve gıda katkı maddesi kullanımları, değiştirilmiş, depolimerize edilmiş, parçalanmış veya işlemle-değiştirilmiş MCP bileşenlerinin düzenleyici durumunu otomatik olarak belirlemez. Tam moleküler profil, kaynak materyal, işleme yolu, dozaj ve amaçlanan gıda kullanımı duruma göre gözden geçirilmelidir.

Avrupa Komisyonu'nun Yeni Gıda Kataloğu yararlı bir yönlendirme aracıdır ancak-bağlayıcı değildir. Gıda işletmecileri kendi içeriklerinin durumunu doğrulamaktan sorumlu olmaya devam edecek ve ulusal makamlar ek gereklilikler uygulayabilecektir.

AB uyum öncelikleri:

• Tam MCP spesifikasyonu için Yeni Gıda durumunu değerlendirin
• Kimlik, işleme, bileşim ve kullanım amacına ilişkin teknik kanıtları koruyun
• Ülkeye-özel gıda takviyesi bildirim koşullarını inceleyin
• Yalnızca yetkili beslenme ve sağlık iddialarını kullanın
• Özel olarak izin verilmedikçe hastalık-riskinin azaltılması veya tedavi iddialarından kaçının

Japonya: İşlevsel Gıda Konumlandırması, Ürün- Düzeyinde İnceleme Gerektirir

Japonya'da, İşlevi İddia Edilen Gıdalar, Besin İşlevi İddiaları Bulunan Gıdalar ve Sağlıkta Belirli Kullanımlara Yönelik Gıdalar dahil olmak üzere çeşitli gıda-etiketleme ve sağlık-işlevleri çerçeveleri bulunmaktadır.

MCP için bir içerik maddesi ile bitmiş ürün arasında ayrım yapmak önemlidir. İşlevsel İddiaları Olan Gıdalar çerçevesi kapsamında, sorumlu gıda işletmecisi, belirli bitmiş ürüne ve onun önerilen işlev iddiasına ilişkin bilgileri hazırlar ve sunar. Bu, evrensel bir "MCP içerik kaydı" olarak tanımlanmamalıdır.

Gold Kropn Bio, müşterinin dahili değerlendirmesini desteklemek için içerik spesifikasyonları, kalite belgeleri ve uygun üretim bilgileri sağlayabilir. Japon marka sahibi, ithalatçı veya sorumlu gıda işletmecisi, geçerli nihai-ürün rotasını, bildirim yükümlülüklerini, iddia metnini ve destekleyici kanıtları belirlemekten sorumlu olmaya devam edecektir.

Kanada: Doğal Sağlık Ürünleri için Ürün Lisanslaması

Kanada'da, MCP{0}}içeren bir ürün, dozaj biçimine, temsiline, önerilen kullanımına ve iddialarına bağlı olarak Doğal Sağlık Ürünü veya gıda olarak düzenlemeye tabi tutulabilir.

Bitmiş bir ürünün Doğal Sağlık Ürünü olarak düzenlendiği durumlarda, ilgili bitmiş ürünün satıştan önce geçerli bir ürün lisansına sahip olması gerekir. Doğal Ürün Numarası veya NPN, belirli bir lisanslı Doğal Sağlık Ürününü tanımlar. Bu, bir hammadde olarak MCP'nin veya tüm olası nihai-ürün iddialarının genel onayını temsil etmez.

Kanada projeleri için müşteriler, kendi nihai ürünlerine yönelik uygun ürün sınıflandırmasını, formülasyonu, önerilen kullanımı, etiket içeriğini ve lisanslama gerekliliklerini doğrulamalıdır.

Gold Kropn Bio, MCP içeriğine ilişkin teknik dokümantasyon sağlayabilir. Nihai ürün başvurusu ve pazar yetkilendirme sürecinden müşteri veya sorumlu Kanadalı lisans sahibi sorumlu olmaya devam eder.

Avustralya ve Yeni Zelanda: Lansmandan Önce Gıda Sınıflandırmasını Onaylayın

Avustralya ve Yeni Zelanda'da uygun yol, bitmiş ürünün bileşimine, sunumuna, kullanım amacına ve iddialara bağlıdır.

Gıda uygulamaları için,-geleneksel olmayan bir gıda olarak değerlendirilen bir bileşenin Yeni Gıda çerçevesi kapsamında değerlendirilmesi gerekebilir. Bileşimi, biçimi, kullanım amacı ve mevcut kanıtlar değerlendirmeyi etkileyebileceğinden, bir ürünün durumu benzer bir içerik maddesinden veya farklı bir pektin malzemesinden çıkarsanmamalıdır.

Lansmandan önce müşteriler, bitmiş ürünün gıda olarak mı yoksa başka bir geçerli ürün kategorisi olarak mı düzenleneceğini ve Yeni Gıda incelemesinin MCP spesifikasyonu ve amaçlanan kullanımla ilgili olup olmadığını doğrulamalıdır.

Müşteri Değerlendirmesi için Mevcut Teknik Dokümantasyon

Gold Kropn Bio, Modifiye Narenciye Pektini formülasyon projelerine yönelik net bir teknik dokümantasyon paketi ile global müşterilerini desteklemektedir.

Gold Kropn Bio, müşteriler adına bildirimler, lisans başvuruları veya düzenleyici dosyalar sunmaz. Nihai formülasyonun uygunluğu, pazar sınıflandırması, ürün iddiaları, etiketleme ve pazara{1}giriş kararları müşterinin ve ilgili sorumlu tarafların sorumluluğunda kalır.

Pazara Erişim Doğru Ürün Dosyasıyla Başlar

Başarılı bir MCP lansmanı, içerik spesifikasyonundan daha fazlasını gerektirir. Hammadde, bitmiş-ürün dozajı, ürün formatı, hedef pazar, talep stratejisi, etiketleme, kalite belgeleri ve yerel düzenleyici gereklilikler arasında uyum sağlanmasını gerektirir.

Kaynak bulma ve formülasyon tartışmaları için Gold Kropn Bio, müşterilerin iç kalite ve mevzuat değerlendirmeleri için içerik uygunluğunu değerlendirmelerine yardımcı olmak üzere şeffaf MCP teknik bilgileri sağlayabilir.

MCP Teknik Dokümantasyonunu Talep Edin

Resmi Düzenleyici Kaynaklar

ABD FDA: Yeni Besin İçerikleri Bildirim Süreci 

ABD FDA: Besin Takviyelerinde Yeni Besin İçerikleri

Avrupa Komisyonu:Yeni Gıda Mevzuatı 

Avrupa Komisyonu:Yeni Gıda Durumu Kataloğu 

Japonya Tüketici İşleri Ajansı:Beslenme ve Sağlık İddialarına Yönelik Gıda Etiketleme Sistemleri 

Sağlık Kanada:Doğal Sağlık Ürünleri Ruhsatlandırması 

Gıda Standartları Avustralya Yeni Zelanda:Yeni Yiyecekler